Minőségügyi alapismeretek

A tantárgy neve: Minőségügyi alapismeretek
Heti óraszám: 1+1+0
Kreditszám: 1+1+0
Tantárgyfelelős: Dr. Fekete Erzsébet egyetemi docens, PhD, habil.
Előadó: Szilágyiné Bogáti Magdolna (TEVA Gyógyszergyár Zrt.)
Számonkérés módja: kollokvium
 
A tantárgy célja:
A biomérnökök munkájuk során nagy valószínűséggel találkozni fognak minőségügyi rendszerekkel. Ezek közül néhány rendszer fő elemeinek bemutatása mellett a tárgy célja, hogy a minőségügyben rejlő lehetőségekre is felhívja a figyelmet. Árnyalni szeretnénk azt a képet, miszerint a minőségügy elsődleges hatása és jelentősége csupán a dokumentáció, illetve a papírfelhasználás növekedése.
A minőségügy teljes eszközrendszerének értő és következetes alkalmazása lehetővé teszi, hogy tervszerűen és teljes körűen, folyamatosan tartsuk illetve javítsuk munkánk minőségét. A gyártási folyamat minden résztvevője tudatában kell, hogy legyen annak, hogy a termék minősége rajta is múlik. Ez nemcsak felelősség, hanem lehetőség is. A cél a hallgatók hozzásegítése egy alkalmas gondolkodásmód alapjainak elsajátításához.
 
A tantárgy részletes tematikája:
  1. Azon előírások fő elemei, melyek részletesen szabályozzák a termék (pl. gyógyszer hatóanyagok) gyártási és forgalmazási folyamatát, a szükséges személyzettől a gyártóberendezésekig, a gyártási környezetig, a csomagolástól a címkézésig, tárolásig.
  2. Minőségügyi elemek
  3. Minőségügyi menedzsment
  4. Minőség-ellenőrzés
  5. Dokumentáció
  6. Validálás
  7. Változásmenedzsment
  8. Reklamációk kezelése
  9. Visszahívás és az alkalmazott fogalmak pontos meghatározása is.
  10. Ellenőrzések, inspekciók fogadása.
  11. A minőségbiztosítás megfelelő prezentálása.
  12. Gyakorlati jellegű interaktív feladatok.
  13. Gyakorlati jellegű interaktív feladatok
  14. Gyakorlati jellegű interaktív feladatok
  15. Számonkérés
 
Javasolt irodalom:
1.) Előadások anyaga
2.) EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Good Manufacturing Practice: Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374, 31 January 2010.
Ez egy harmonizált dokumentum, tartalmilag megfelel az ICH (International Conference on Harmonisation) által kiadott Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7, (2000 November) valamint az USA-beli FDA (Food and Drug Administration) hasonló című, 2001 augusztusában kiadott szabályozásának.
3.) MSZ EN ISO 9001 (ISO 9001:2008). Minőségirányítási rendszerek. Követelmények.